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單位：瓶
規(guī)格：500ml：30g
藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
英文名稱(chēng)：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
漢語(yǔ)拼音：Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye
【成份】
本品主要成份為羥乙基淀粉130/0.4，是支鏈玉米淀粉經(jīng)水解、羥乙基化制成，平均分子量為110000-
150000,置換度為0.38-0.45。
【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色稍帶黏性的澄明液體；顯輕微的乳光；味咸。
【適應(yīng)癥】治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋?zhuān)ˋNH）。
【用法用量】
用于靜脈輸注。初始的10-20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過(guò)敏性樣反應(yīng)）。每日
劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。沒(méi)有心血管或肺功能
危險(xiǎn)的病人使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30%。每日最大劑量按體重50ml/kg 。根據(jù)病人的需
要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時(shí)間，取決于低血容量持續(xù)的時(shí)間和程度，及血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)和
稀釋效果。對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)。或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
?極個(gè)別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時(shí)，可能發(fā)生過(guò)敏性樣反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)，類(lèi)似中度流感的癥狀，
心動(dòng)過(guò)緩，心動(dòng)過(guò)速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫）。在輸液過(guò)程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)
立即終止給藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委熖幚怼?/p>
?給予羥乙基淀粉時(shí)，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。
?長(zhǎng)期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會(huì)出現(xiàn)皮膚瘙癢。
?大劑量使用時(shí)，由于稀釋效應(yīng)，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋?zhuān)约凹t細(xì)胞壓積的下
降。
?使用羥乙基淀粉時(shí)，可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結(jié)異常。
【禁忌】
?液體負(fù)荷過(guò)重（水分過(guò)多），包括肺水腫
?少尿或無(wú)尿的腎功能衰竭
?接受透析治療病人
?顱內(nèi)出血
?嚴(yán)重高鈉或高氯血癥
?已知對(duì)羥乙基淀粉和/或本品中其他成分過(guò)敏
【注意事項(xiàng)】
?避免過(guò)量使用引起液體負(fù)荷過(guò)重，特別是心功能不全和嚴(yán)重腎功能不全的病人，液體負(fù)荷過(guò)重的危險(xiǎn)性
增加，應(yīng)調(diào)整劑量。
?為防止重度脫水，使用本品前應(yīng)先給予晶體溶液。
?嚴(yán)重肝臟疾病或嚴(yán)重凝血功能紊亂的病人應(yīng)慎用，如嚴(yán)重Willebrand病的患者。
?應(yīng)補(bǔ)充充足的液體，定期監(jiān)測(cè)腎功能和液體平衡。
?應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)水平。
?有關(guān)過(guò)敏性樣反應(yīng)的發(fā)生，見(jiàn)【不良反應(yīng)】項(xiàng)。
?應(yīng)避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無(wú)絮狀或沉淀）、無(wú)
菌及均勻混合。
?瓶開(kāi)啟后，應(yīng)立即使用。
?超過(guò)有效期后不能使用；未用完的藥品應(yīng)丟棄。
?只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。
?放在兒童不能接觸到的地方。
?使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生。
?同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚無(wú)用于妊娠期患者的臨床資料。動(dòng)物研究表明，本品對(duì)受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無(wú)直接或間
接影響，也無(wú)致畸的結(jié)果。
只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可用于妊娠期患者。
尚無(wú)用于哺乳期患者的臨床資料。
【兒童用藥】
關(guān)于本品用于兒童的臨床資料很少，當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用于兒童。
【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。
【藥物相互作用】
尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物或腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的相互作用。
給予羥乙基淀粉時(shí)，病人血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。有關(guān)這方面的內(nèi)容見(jiàn)【不良反應(yīng)
】項(xiàng)。
【藥物過(guò)量】
同其它容量替代品一樣，如使用過(guò)量，可能引起循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷過(guò)重（如肺水腫），應(yīng)立即停藥，必要時(shí)給
予利尿劑。
【藥理毒理】
本品為血液容量擴(kuò)充劑,其容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效應(yīng)，取決于分子量大小、取代度、取代方式和
藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。給健康志愿者在30分鐘內(nèi)輸注本品500ml后，其容量擴(kuò)充效應(yīng)為本
品輸注體積的100%，該100%容量效應(yīng)可穩(wěn)定維持4-6小時(shí)。用本品進(jìn)行等容血液置換，可維持血容量至少6
小時(shí)。
在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗(yàn)研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續(xù)給藥3個(gè)月，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)
毒性反應(yīng)。給藥期間，由于非生理?xiàng)l件下，肝、腎應(yīng)激反應(yīng)增加，可觀察到試驗(yàn)動(dòng)物的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)、肝
實(shí)質(zhì)和其它組織對(duì)羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。
每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計(jì)高于9g/kg，該劑量相當(dāng)于人體最大治療劑量的3倍以上。
在大鼠或兔子中進(jìn)行的研究表明，本品無(wú)致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg
，可觀察到胚胎死亡的現(xiàn)象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延
緩及生長(zhǎng)延緩，在母體表現(xiàn)液體負(fù)荷增加。尚未進(jìn)行本品對(duì)生育力影響的研究。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
羥乙基淀粉的藥代動(dòng)力學(xué)較為復(fù)雜，與分子量和摩爾取代度密切相關(guān)。靜脈給予本品時(shí)，低于腎閾（
60，000-70，000道爾頓）的小分子很容易通過(guò)腎臟經(jīng)尿排泄，大分子羥乙基淀粉在通過(guò)腎臟排泄之前，
被血漿α-淀粉酶降解為小分子。
本品在輸入體內(nèi)后，血漿內(nèi)羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓，在治療期間保持在腎
閾值之上。
本品分布容積約為5.9升，輸注本品30分鐘后，血藥濃度為最大血藥濃度的75%，6小時(shí)后降至14% 。
單次給予羥乙基淀粉500ml，血藥濃度在24小時(shí)后幾乎回到基線水平。單次給予本品500ml后，藥物的血漿
清除率為31.4ml/mim，AUC為14.3mg/ml×h，t1/2a為1.4小時(shí)，t1/2β為12.1小時(shí)，藥物的體內(nèi)藥代動(dòng)力
學(xué)顯示非線性特征。
對(duì)輕度至重度腎功能不全者進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究。受試者單次給予本品500ml，結(jié)果顯示，藥
物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min的受試者體內(nèi)AUC為ClCr≥50ml/min受試者
體內(nèi)的1.7倍（95%可信限為1.44-2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當(dāng)ClCr≥
30ml/min時(shí)，59%的藥物經(jīng)尿排泄；當(dāng)ClCr<30ml/min時(shí)，51%的藥物經(jīng)尿排泄。
對(duì)受試者進(jìn)行的研究顯示，每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml，連續(xù)給藥10天，藥物在血漿
中沒(méi)有出現(xiàn)明顯的蓄積現(xiàn)象。
在大鼠模型實(shí)驗(yàn)中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續(xù)給藥18天，在末次給藥后第52天對(duì)組織的藥
物含量進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示，僅有給藥劑量的0.6% 在組織中儲(chǔ)存。
尚沒(méi)有透析療法對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。
【貯藏】避光，密閉保存，不得冷凍。
【有效期】24個(gè)月